Wygląd fałszywe testy na COVID i grypę Pojawienie się tych testów do samodiagnostyki na rynku europejskim wzbudziło obawy wśród organów ochrony zdrowia w samym środku sezonu infekcji dróg oddechowych. Obawy te są poważne: mówimy o testach do samodiagnostyki, których ludzie używają w domu, aby zdecydować, czy udać się do lekarza, poddać się samoizolacji, czy kontynuować normalne życie.
W tym kontekście Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) Wydano ostrzeżenie o wykryciu fałszywej partii testu na COVID-19 i grypę A+B, dystrybuowanej w kilku krajach Unii Europejskiej. Chociaż nadal jest Nie potwierdzono dotychczas jego obecności w hiszpańskich aptekach i domach.Agencja uruchomiła wszelkie mechanizmy monitorujące w celu ustalenia rzeczywistej skali problemu.
Które testy są fałszowane i jak doszło do alarmu?
Dotkniętym produktem jest połączony test samodiagnostyczny na COVID-19 oraz grypę A i BSprzedawany pod nazwą „Szybki test na COVID-19 i grypę A+B”. Na etykiecie firma jest wymieniona jako producent. Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., znanego dostawcy tego typu szybkich testów.
Z jednostkami oszukańczymi wiążą się numer referencyjny FCO-6032 już rzekomy numer partii FCO24090516Ta partia, jak potwierdził producent władzom, Nie występuje w ich oficjalnej produkcji, co stanowi kluczowy dowód, że jest to produkt zmanipulowany i nieautoryzowany.
Pierwszym, który podniósł alarm, był właściwy organ PortugaliiPo wykryciu sprzedaży podejrzanych testów na swoim terytorium hiszpańska Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) powiadomiła inne agencje europejskie, w tym AEMPS, która zgłosiła sprawę i wszczęła dochodzenie. badania mające na celu śledzenie dystrybucji dotkniętych jednostek.
Na razie dostępne dane wskazują, że problem ogranicza się do partia zidentyfikowana jako FCO24090516AEMPS wskazuje, że na rynku europejskim są [niejasne] produkty. oryginalne jednostki z tego samego testu, z tym samym numerem referencyjnym FCO-6032, które są zgodne z przepisami i przeszły kontrolę regulacyjną.
Ostrzeżenie to nie podważa zatem wartości całego produktu, lecz Koncentruje się wyłącznie na podróbkach powiązanych z daną partią.których skład, niezawodność i bezpieczeństwo nie są gwarantowane.
Jak rozpoznać fałszywy test na COVID i grypę
Władze wyszczególniły kilka elementów, które pozwalają im odróżnić fałszywe dowody Oryginałów, co jest szczególnie przydatne zarówno dla użytkowników, jak i aptek oraz dystrybutorów. Pierwsza wskazówka znajduje się na samym opakowaniu produktu.
Jednostka została umieszczona w jednostkach manipulowanych dodatkowa etykieta ze zmodyfikowanymi danymi Jeśli chodzi o numer partii i daty. Zgodnie z opublikowanymi informacjami, na opakowaniach tych testów znajdują się następujące dane:
- Numer partii: FCO24090516
- Data produkcji: 09/2024
- Data wygaśnięcia: 09/2026
Liczby te, które na pierwszy rzut oka mogą wydawać się normalne, w rzeczywistości odpowiadają celowa manipulacja etykietamiProducent potwierdził, że nie wyprodukowano żadnej partii o takiej numeracjiDlatego też każdy test, który to wykaże, jest uważany za fałszywy.
Zmiana nie ogranicza się do opakowania zewnętrznego. Uderzające modyfikacje wykryto również wewnątrz samego zestawu: w testach podróbek, kaseta testowa (plastikowy element, na którym pojawiają się linie wyników) stracił numer partii i data ważnościZamiast tego widoczne są wyłącznie standardowe symbole, bez żadnych konkretnych odniesień do identyfikowalności produktu.
Coś podobnego dzieje się z tzw probówka zawierająca roztwór ekstrakcyjny (bufor)Płyn, w którym miesza się próbkę przed wlaniem do kasety. Oryginalne urządzenia muszą mieć wydrukowaną datę ważności, podczas gdy podróbki nie. Ta data została całkowicie usuniętapozostawiając użytkownika bez kluczowych informacji o ważności odczynnika.
Kolejnym ważnym szczegółem jest wymazówka („patyczek” służący do pobrania próbki). Wymazówka dołączona do podrobionych zestawów nie jest zgodna z tą używaną przez oryginalnego producenta.Safecare Biotech wykorzystuje wymazówki wyprodukowane przez Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co. Ltd., którego upoważnionym przedstawicielem w Unii Europejskiej jest Lotus NL, BV (Holandia)W przypadku produktów podrobionych komponent ten ma inne pochodzenie i nie odpowiada specyfikacjom legalnego modelu.
Ryzyko związane z używaniem podrobionego testu na COVID i grypę
Oprócz oszustw komercyjnych, co naprawdę niepokoi władze służby zdrowia, to konsekwencje stosowania fałszywego testu podejmować decyzje dotyczące zdrowia. Ponieważ nie przeszedł standardowych kontroli jakości i bezpieczeństwa, jego zachowanie jest nieprzewidywalne.
Jednym z głównych zagrożeń jest uzyskanie złe wynikiszczególnie fałszywe negatywyOsoba zakażona COVID-19 lub wirusem grypy A lub B może otrzymać wynik negatywny i kontynuować normalne życie, bez izolacji lub dodatkowych środków ostrożności, co ułatwia transmisję wirusa do otoczenia.
Podobnie brak regulowanych kontroli oznacza, że Nie wiadomo na pewno, w jaki sposób te testy były produkowane i przechowywaneani czy jego odczynniki zachowują niezbędną stabilność. Jego składniki chemiczne mogą ulec degradacji lub stać się nieodpowiednie, co mogłoby wpłynąć na czułość i swoistość testu.
AEMPS podkreśla, że te produkty Nie dają żadnych gwarancji bezpieczeństwa ani skutecznościChoć rzadko się zdarza, aby szybki test powodował bezpośrednie uszkodzenie ciała użytkownika, ryzyko zdrowotne wynika z podejmowania błędnych decyzji na podstawie wyniku, któremu nie można ufać.
Dlatego też agencja ujmuje ten incydent w swoich rutynowe monitorowanie i kontrola wyrobów medycznychzwłaszcza te przeznaczone do samodiagnozy, których użycie gwałtownie wzrosło od czasu pandemii COVID-19. Wczesne wykrywanie takich przypadków ma na celu powstrzymanie obiegu materiałów o wątpliwym pochodzeniu.
Sytuacja w Hiszpanii: co wiemy do tej pory
Po otrzymaniu powiadomienia od Portugalii, AEMPS wszczęło postępowanie szczegółowe badania dotyczące obecności tych testów w HiszpaniiTeraz priorytetem jest śledzenie potencjalnych kanałów wejścia na rynek, zarówno poprzez hurtowników, jak i bezpośrednie zakupy dokonywane przez apteki i inne placówki.
Na razie oficjalne informacje są jasne: Nie ma dowodów na to, że podróbka była dystrybuowana na terytorium Hiszpanii.Agencja przyznaje jednak, że śledztwo jest w toku i że nie można jeszcze całkowicie wykluczyć, iż niektóre jednostki mogły przedostać się do kraju równoległymi kanałami.
W każdym razie AEMPS podkreśla, że W Hiszpanii nadal istnieją jednostki zgodne z przepisami „Szybkiego testu na obecność antygenów COVID-19 i grypy A+B” firmy Safecare Biotech o tym samym numerze referencyjnym FCO-6032, który przeszedł standardowe kontrole i jest uważany za bezpieczny i skuteczny.
W notatce informacyjnej wyraźnie wyjaśniono, że alert Dotyczy to wyłącznie podróbek oznaczonych partią FCO24090516Pozostałe autoryzowane partie mogą być nadal normalnie używane, pod warunkiem, że pochodzą z legalnych i sprawdzonych kanałów dystrybucji.
W ramach procesu monitorowania agencja zbiera informacje od: apteki, dystrybutorzy i ośrodki opieki zdrowotnej aby z największą możliwą dokładnością śledzić ruch tego typu produktów na rynku hiszpańskim.
Instrukcje dla użytkowników: co zrobić, jeśli masz jeden z tych testów
Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) opublikowała szereg wytycznych skierowanych do ogółu społeczeństwa, mających na celu minimalizację ryzyka związanego z fałszywe testy na COVID i grypęPierwszym krokiem jest spokojne sprawdzenie, czy produkt, który posiadasz w domu, odpowiada cechom opisanym w alercie.
Jeżeli na opakowaniu znajduje się numer referencyjny FCO-6032 i numer partii FCO24090516, z dołączoną etykietą z data produkcji 09/2024 i data ważności 09/2026Zalecenie jest jednoznaczne: Pod żadnym pozorem nie należy używać testu.W takim przypadku lepiej pozbyć się go zgodnie z zaleceniami apteki lub skonsultować się z lekarzem.
Agencja przypomina nam, że poza tym konkretnym incydentem testy samodiagnostyczne powinny do kupienia wyłącznie w aptekachTen kanał daje gwarancję, że produkt pochodzi od autoryzowanego dystrybutora, był przechowywany w odpowiednich warunkach i spełnia wymogi łańcucha dostaw ustanowione przepisami.
Zakup tych testów za pośrednictwem platform internetowych bez gwarancji, w sklepach niespecjalistycznych lub nieformalnych kanałach znacznie zwiększa ryzyko otrzymania test nieznanego pochodzenia, takich jak te, które obecnie wykryto na rynku europejskim.
Zakupy w aptece mają jeszcze jedną zaletę: pozwalają na posiadanie bezpośrednia porada farmaceuty, który może wyjaśnić, jak prawidłowo wykonać test, jak interpretować wyniki i jakie kroki podjąć w zależności od wskazań testu.
Rekomendacje dla aptek i dystrybutorów
Oprócz ogółu populacji, AEMPS wydało szczegółowe instrukcje dla agenci łańcucha dostawChodzi o dystrybutorów, hurtownie farmaceutyczne i apteki, które wprowadzają na rynek ten rodzaj produktu leczniczego.
Najpierw proszę dokładnie zapoznać się z zapisy identyfikowalności „Szybkiego testu łączonego na obecność antygenów COVID-19 i grypy A+B” o numerze referencyjnym FCO-6032, w celu sprawdzenia, czy jakakolwiek jednostka z tej partii została odebrana lub wysłana FCO24090516 lub z cechami etykietowania opisanymi w alercie.
Jeżeli po przeprowadzeniu kontroli zostaną znalezione podejrzane jednostki, sytuacja jest jasna: Natychmiast wycofaj je ze sprzedaży.Pod żadnym pozorem nie należy ich rozpowszechniać i przechowywać je oddzielnie, aby zapobiec ich przypadkowemu dotarciu do osób trzecich.
AEMPS wnosi również o to, aby Zgłoś sytuację tak szybko, jak to możliwe do samej agencji, na oficjalny adres e-mail kontroli wyrobów medycznych (psdivcontrol@aemps.es). Wiadomość musi zawierać dane firmy dostarczającej, liczbę otrzymanych urządzeń oraz wszelkie inne istotne informacje dotyczące ich dystrybucji.
Na koniec apelujemy do aptek i dystrybutorów, zgłoś każdy incydent lub nieprawidłowość jakie wykryją w związku z tymi testami lub innymi podobnymi produktami zdrowotnymi, wzmacniając w ten sposób sieć nadzoru i ułatwiając wczesną identyfikację tego typu problemów.
Cały ten odcinek podkreśla w jakim stopniu istotne jest zachowanie szczególnej ostrożności? z testami samodiagnostycznymi na covid i grypę i pamiętaj Europa w stanie gotowości na podrabianie lekówMimo że zidentyfikowano tylko jedną partię jako podróbkę, sprawa ta stanowi przypomnienie o konieczności korzystania z oficjalnych kanałów dystrybucji, dokładnego sprawdzania etykiet i wystrzegania się nietypowych ofert, zwłaszcza jeśli chodzi o produkty, które mają wpływ na tak delikatne decyzje, jak postępowanie w przypadku potencjalnej infekcji dróg oddechowych.