W Galicji jeden z ambitniejsze badania kliniczne oparte na populacji ostatnich lat, aby zbadać wpływ szczepionki przeciwko wirus RSV (wirus syncytialny układu oddechowego) u dorosłych. Pod nazwą SINCIGALUCelem projektu jest ustalenie, czy szczepienie części populacji osób starszych wyraźnie zmniejsza liczbę hospitalizacji z powodu infekcji dróg oddechowych.
Badanie, którego motorem napędowym jest Departament Zdrowia i SergasCelem nie jest wykazanie, czy szczepionka działa – co zostało już ocenione przed jej autoryzacją – lecz określenie ilościowe Jakie realne korzyści przynosi to galicyjskiemu systemowi ochrony zdrowia? Jeśli chodzi o uniknięcie hospitalizacji z powodu RSV i innych powikłań oddechowych i sercowo-naczyniowych. Mówiąc wprost: chodzi o to, czy warto włączyć go do kalendarza szczepień dorosłych.
Na czym polega badanie SINCIGAL i jaki jest jego cel?
Badanie SINCIGAL ma na celu ocenę skuteczności szczepionki w rzeczywistych warunkach. Abryswo, jedna z trzech szczepionek dopuszczonych w Europie do zapobiegania zakażeniom syncytialny wirus oddechowySerum To nie jest eksperymentZostał zatwierdzony przez agencje regulacyjne w 2023 r. i jest już dostępny na rynku, wykazując swoje działanie bezpieczeństwo, wytwarzanie przeciwciał i redukcja liczby epizodów RSV w poprzednich badaniach.
Wielką nowością SINCIGAL jest jego podejście populacja i pragmatykaCelem jest nie tylko potwierdzenie, że szczepionka chroni przed zakażeniem wirusem RSV, ale także przetestowanie jej skuteczności u osób dorosłych. mierzalnie zmniejsza liczbę przyjęć do szpitala z powodu tego wirusa, a także z powodu innych przyczyn układu oddechowego (takich jak zapalenie płuc) lub nawet z powodu choroby sercowo-naczyniowe stany dekompensacji, które mogą być wywołane przez infekcję dróg oddechowych.
Jak twierdzą osoby odpowiedzialne za projekt, uzyskane informacje zostaną wykorzystane w celu... Galicyjskie władze ds. zdrowia rozważ, czy uwzględnić Abrysvo w bezpłatny harmonogram szczepień dla dorosłychCo więcej, wyniki będą interesujące dla innych. Kraje i administracje europejskie którzy zastanawiają się, w jaki sposób lepiej chronić swoje grupy ryzyka przed wirusem RSV.
Proces ten podąża śladami innych poprzednich projektów realizowanych w społeczności, takich jak badanie Galflu na grypę, w którym wzięło udział około 150 000 osób. W tym przypadku SINCIGAL ma na celu rekrutację od 150 000 do 200 000 Galicyjczykówco plasowałoby go wśród największych tego typu badań w Europie.
Kto może wziąć udział i w jaki sposób ogłaszany jest nabór wniosków?
Od końca listopada do udziału w tym wydarzeniu zapraszana jest publiczność. Badanie szczepionki przeciw RSV w GalicjiW pierwszej fazie nawiązano kontakt z starsze niż 60 lat, grupa o najwyższym ryzyku powikłań i hospitalizacji z powodu infekcji dróg oddechowych: ponad 900.000 galegosów W tej grupie wiekowej otrzymali powołanie do współpracy.
Ponieważ planowanej wielkości próby nie udało się osiągnąć wyłącznie w przypadku osób starszych, Galicyjska Służba Zdrowia (Sergas) rozszerzyła zaproszenie na cała dorosła populacjaOd 19 grudnia każda osoba pochodzenia galicyjskiego powyżej 18 roku życia może stanowić część eseju, który przedstawia potencjalny wszechświat 2.349.693 dorosłych według najnowszego spisu przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Statystyczny.
Głównym środkiem kontaktu jest masowe wysyłanie SMS-ówW wiadomościach wyjaśniono, że wykonywane są następujące czynności: Badanie kliniczne SINCIGAL zbadać, czy szczepionka Abrysvo zmniejsza ryzyko hospitalizacji związane z syncytialny wirus oddechowyi wskazuje szpital referencyjny lub ośrodek zdrowia i przedział czasowy przybliżony czas, w którym można obyć się bez umawiania wizyty, szczególnie w trakcie nadzwyczajnych weekendów szczepień.
Oprócz grup powyżej 60 roku życia pierwszeństwo mają: dorośli poniżej 60. roku życia z chorobami przewlekłymi (choroby układu oddechowego, serca lub inne schorzenia ryzykowne) i wreszcie obejmuje pozostali uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat bez czynników ryzyka, pod warunkiem, że jest to konieczne do wypełnienia kwoty. Nawet te Kobiety w ciąży mogą uczestniczyćponieważ szczepionka ta jest stosowana w tej grupie w innych krajach także w celu ochrony noworodków.
Gdzie odbywają się szczepienia w Galicji?
Aby ułatwić udział, Sergas umożliwił punktów szczepień w 14 galicyjskich szpitalach publicznych, ze specjalnymi operacjami weekendowymi, w których Nie jest wymagana wcześniejsza rezerwacjaOprócz tego istnieje wiele ośrodki zdrowia rozprzestrzenionych na całym terytorium uczestniczącym w badaniu, aż do, co najmniej, Styczeń 31.
W Prowincja PontevedraMożna na przykład uczestniczyć w szpitalach takich jak Szpital Prowincjonalny w Pontevedra (Poradnie Ambulatoryjne – Szpital Dzienny) Szpital Salnés (Klinika Medycyny Profilaktycznej, piętro -1) lub Szpital Álvaro Cunqueiro w Vigo (parter, część dydaktyczna), z wydłużonymi godzinami popołudniowymi od poniedziałku do piątku. Ponadto zaplanowano: niezwykłe dni w weekendy — takie jak sobota 17 stycznia i niedziela 18 stycznia w godzinach 10:00–14:00 i 16:00–20:00 — w głównych ośrodkach prowincji.
El Szpital Álvaro CunqueiroW Vigo stało się to jednym z epicentra badań RSVz wyznaczonym punktem szczepień na sali dydaktycznej. Podobne sytuacje mają miejsce w innych szpitalach referencyjnych w Galicji, takich jak Kompleks Szpitala Uniwersyteckiego w A Coruña (CHUAC)Ourense, Lugo lub Santiago.
W sprawie ośrodki podstawowej opieki zdrowotnejSieć jest rozległa. Na obszarze Pontevedra i O Salnés Uczestniczą w nich między innymi ośrodki Lérez, Vilanova de Arousa, A Parda, Virxe Peregrina, Cambados, Marín, Sanxenxo-Baltar Portonovo czy Vilaboa. Na obszarze Santiago i Barbanza, centra takie jak A Estrada, Vite, Oca, Lalín czy Agolada; oraz na terenie VigoLokalizacje takie jak między innymi Moaña, Cangas, Redondela, Salvaterra, Tui, Baiona, Val Miñor, Coia, Lavadores, López Mora i Casco Vello. Pełną listę ośrodków i godziny otwarcia można znaleźć na stronie Oficjalna strona internetowa procesu: www.sincigal.com.
Dane dotyczące uczestnictwa i podział według obszarów
Od momentu rozpoczęcia naboru wniosków w badaniu SINCIGAL osiągnięto już niezwykła reakcja obywateliWedług najnowszych danych udostępnionych przez Ministerstwo Zdrowia, ok. 20.000 osób dotychczas uczestniczyło w badaniu, a rekrutacja w ostatnich tygodniach przyspieszyła dzięki masowe wysyłki SMS-ów i otwieranie szpitali w weekendy.
Według okręgów opieki zdrowotnej, udział w programie rozkłada się dość równomiernie na całym terytorium. Badanie obejmuje łącznie około 5.000 osób w regionie A Coruña i Cee ponad 1.100 w Ferrol, więcej 3.500 w Lugo, A Mariña i Monforteniektóre 3.600 w Ourense, Verín i O Barco de Valdeorras, więcej 1.500 w Vigo, więcej 2.700 w Pontevedra i O Salnés i prawie 1.800 w Santiago i Barbanza.
Jeśli chodzi o rozkład wieku, grupy wiekowe 61-70 i 71-80 Stanowią większość akcji, z ponad 9.100 4.200 i XNUMX XNUMX osób odpowiednio. Współpracowali również prawie 680 dorosłych w wieku od 18 do 40 lat, blisko 780 z 41 na 50, więcej 2.500 z 51 na 60, o 1.700 między 81 a 90 i więcej 300 osób powyżej 90 roku życiaW sumie to jest masowe badanie kliniczne która ma zamiar dalej rosnąć, aż osiągnie planowaną wielkość próby.
Równolegle, bezpłatny numer 900 842 217 aby odpowiedzieć na pytania zainteresowanych stron, oprócz wyżej wymienionych Strona internetowa sincigal.comgdzie znajdują się szczegółowe odpowiedzi na często zadawane pytania, informacje o uczestniczących ośrodkach, harmonogramach i materiałach informacyjnych przeznaczonych dla ogółu społeczeństwa.
Jak wygląda proces uczestnictwa krok po kroku?
Procedura dla każdego, kto zdecyduje się dołączyć do procesu, jest stosunkowo prosta. Każdy, kto uda się do jednego z uczestniczących szpitali lub ośrodków zdrowiaNiezależnie od tego, czy otrzymali SMS-a, czy też widzieli ogłoszenie na innych kanałach, są obsługiwani przez personel pielęgniarski, który szczegółowo wyjaśnia mu wyniki badania.
Wyjaśnienie to obejmuje dostarczenie karta informacyjna dla pacjentaNiniejszy dokument przedstawia cele badania, sposób jego przeprowadzenia, korzyści i ryzyko z nim związane oraz sposób przetwarzania danych osobowych. Uczestnicy mogą poświęcić na jego przeczytanie tyle czasu, ile potrzebują, i zadać wszelkie nurtujące ich pytania, zanim podejmą decyzję o udziale w badaniu.
Jeżeli osoba wyrazi zgodę, podpisanie dokument świadomej zgodyJest to krok wymagany prawnie w każdym badaniu klinicznym. Bez tego podpisu nikt nie może zostać włączony do procesuPo podpisaniu uczestnik zostaje zarejestrowany w komputerowym systemie badania w celu losowego przydziału do grupy.
Randomizacja to mechanizm, za pomocą którego losowo decyduje się, czy dana osoba otrzymuje szczepionkę Abrysvo lub dołącza do grupa kontrolna bez szczepieniaOkoło połowa uczestników (około 50%) otrzyma dawkę, druga połowa nie. Nie można z góry przewidzieć, do której grupy się przynależy.System zapewnia jednak natychmiastowe powiadomienie po rejestracji, dzięki czemu obywatel od razu wie, czy zostanie zaszczepiony, czy nie.
W przypadku osób, które mają otrzymać szczepionkę, personel badawczy sprawdza, czy: nie ma przeciwwskazań medycznych Do podania (na przykład w przypadku niektórych poważnych alergii lub szczególnych sytuacji klinicznych). Jeśli wszystko jest w porządku, dawkę podaje się na tym samym spotkaniu lub bardzo szybko po nim, a pacjent pozostaje pod obserwacją. około 15 minutjak w przypadku każdego innego rutynowego szczepienia.
Kontrola po leczeniu: bez dodatkowych wizyt i niedogodności
Po podaniu szczepionki lub potwierdzeniu przynależności do grupy, która jej nie przyjęła, aktywny udział obywateli praktycznie się kończyNie są planowane żadne dodatkowe wizyty lekarskie ani regularne osobiste badania kontrolne. Nie wykonuje się żadnych konkretnych telefonów ani nie kontaktuje się z uczestnikiem w celu zebrania informacji.
Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadza się w w pełni telematycznyużywając bazy danych systemu nadzoru epidemiologicznego Galicji i elektronicznej dokumentacji medycznej. Zespół badawczy uzyskuje dostęp do tej dokumentacji w sposób kontrolowany i wyłącznie na potrzeby badania, zgodnie ze ścisłymi protokołami. poufność i ochrona danych.
W ten sposób monitoruje się, czy dana osoba ma wizyty na izbie przyjęć, przyjęcia do szpitala lub innych istotnych epizodów klinicznych związanych z infekcjami układu oddechowego, powikłaniami sercowo-naczyniowymi lub innymi patologiami, od momentu szczepienia (lub włączenia do badania) do 31 maja 2028Celem badania jest porównanie na przestrzeni kilku zim obciążenia chorobami u osób, które przyjmowały Abrysvo, i u tych, które go nie przyjmowały.
Ten projekt, znany jako pragmatyczne badanie kliniczneMa ona na celu odzwierciedlenie tego, co by się stało, gdyby szczepienie zostało włączone do rutynowej praktyki systemu opieki zdrowotnej, przy minimalnej ingerencji w codzienne życie uczestników i unikaniu niepotrzebnych wizyt, które mogłyby zniechęcić do udziału.
Co wiadomo o szczepionce Abrysvo i jej skutkach ubocznych
Abrysvo to szczepionka dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej od 2023 w celu zapobiegania zakażeniom syncytialny wirus oddechowy w niektórych grupach populacji, takich jak osoby starsze i kobiety w ciąży. Jego rozwój przebiegał klasyczne fazy badań klinicznych, w którym udowodniono już, że skutecznie wytwarza przeciwciała i znacząco zmniejsza liczbę zachorowań na RSV.
W poprzednich badaniach, według badaczy SINCIGAL, szczepionka wykazała zmniejszenie ryzyka hospitalizacji przez VRS, który może być zlokalizowany wokół 80% przez co najmniej trzy lata w analizowanych grupach. Jednakże obszerne dane na poziomie populacji dotyczące jego wpływu na inne powiązane hospitalizacje z zakażeniami układu oddechowego lub z niewyrównaną patologią układu sercowo-naczyniowego, a to jest właśnie jeden z aspektów, który to badanie ma na celu wyjaśnić.
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, najczęstsze skutki uboczne Uzyskane wyniki są podobne do wyników uzyskanych przy zastosowaniu każdej innej powszechnie stosowanej szczepionki: ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięciaOgólne zmęczenie, bóle mięśni lub stawów i ból głowy. W większości przypadków są to reakcje na intensywność łagodna lub umiarkowana które zwykle rozwiązują się w ciągu jeden do trzech dni po podaniu.
Abrysvo można podawać wraz z innymi szczepionkami, takich jak grypa lub Covid-19, pod warunkiem, że zostaną zaszczepieni różne lokalizacje anatomiczneAspekt ten ułatwia integrację z istniejącymi kampaniami szczepień, co będzie istotne, jeśli w przyszłości zostanie podjęta decyzja o włączeniu ich do kalendarza szczepień dorosłych na szczeblu regionalnym lub europejskim.
Rola wirusa RSV w zakażeniach układu oddechowego u dorosłych
El syncytialny wirus oddechowy Najbardziej znany jest z tego, że jest przede wszystkim odpowiedzialny za zapalenie oskrzelików u niemowlątRSV, jedna z najczęstszych przyczyn hospitalizacji małych dzieci w miesiącach zimowych. W Galicji włączenie szczepień przeciwko RSV do kalendarz dla dzieci pozwoliło nam uniknąć, według szacunków ekspertów, pomiędzy 700 do 800 hospitalizacji pediatrycznych każdego roku.
Jednakże VRS Nie dotyczy to tylko niemowlątU dorosłych, zwłaszcza w osoby starsze lub w przypadku przewlekłych chorób układu oddechowego lub serca może powodować ciężkie stany kliniczne, takich jak zapalenie płuc lub dekompensacja wcześniej istniejących schorzeń (na przykład, POChP lub niewydolność serca). W rzeczywistości uważa się, że jest to patogen o porównywalnej sile działania do grypa lub covid dla tych grup ryzyka.
Jak twierdzą badacze prowadzący badanie, po szczytach zachorowań na grypę, RSV jest wielokrotnie wirus, który w największym stopniu przyczynia się do infekcji dróg oddechowych u dorosłych i ten, który w dużej mierze przeciąża służby zdrowia w zimie. Każda pora roku jest odpowiedzialna za Setki hospitalizacji w Galicji, liczba ta może ulec znacznemu obniżeniu, jeśli szczepionka okaże się skuteczna w codziennej praktyce.
Dlatego intencją SINCIGAL jest rozszerzenie sukcesu osiągniętego dzięki szczepieniom dzieci na populację dorosłych. Jeśli szczepionka okaże się skuteczna w zmniejszaniu liczby hospitalizacji, powikłań, a w konsekwencji śmiertelności związanej z RSV u dorosłych z grupy ryzyka, władze będą miały możliwość jej wykorzystania. obiektywne argumenty aby zdecydować, czy właściwe będzie sfinansowanie tej szczepionki i włączenie jej do sezonowych kampanii, obok szczepionki na grypę i COVID-19.
Przejrzystość, dane i gwarancje dla uczestników
Jedną z kwestii budzących najwięcej wątpliwości wśród obywateli jest przetwarzanie Twoich danych osobowych i jakie są rzeczywiste implikacje udziału w badaniu klinicznym takim jak SINCIGAL. W tym kontekście Galicyjska Służba Zdrowia (Sergas) podkreśla, że wszystkie dane pochodzące od uczestników badania są zanonimizowany przed analizą.
Każda osoba przystępująca do próby otrzymuje kod numeryczny który identyfikuje ją w badaniu. Tylko zespół badawczy zna związek między tym kodem a jej prawdziwą tożsamością, a to powiązanie jest chronione zgodnie z obowiązujące przepisy o ochronie danychBazy danych analizowane pod kątem oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku nie zawierają bezpośrednich danych osobowych, lecz zakodowane zapisy.
Ponadto znak świadomej zgody Odbywa się to po szczegółowym wyjaśnieniu wszystkich tych aspektów, a obywatel może odmówić udziału bez żadnych konsekwencji dla swojej regularnej opieki zdrowotnej. Może również wycofać się w dowolnym momenciebez konieczności uzasadniania przyczyny, jeśli zmieni zdanie co do swego udziału.
Sam projekt badania – bez wizyt kontrolnych, bez dodatkowych procedur medycznych i z monitorowaniem za pomocą istniejących systemów komputerowych – ma na celu zapewnienie udziału nie nakładaj dodatkowego obciążenia dla wolontariuszy. Chodzi raczej o wykorzystanie struktury galicyjskiego systemu opieki zdrowotnej, aby uzyskać solidne dowody naukowe z możliwie najmniejszym wpływem na codzienne życie ludzi.
SINCIGAL jest prezentowany jako laboratorium dużej populacji W tym badaniu Galicja testuje, w sposób uporządkowany i kontrolowany, potencjał szczepionki Abrysvo przeciwko wirusowi RSV u dorosłych. Wyniki uzyskane w nadchodzących latach w dużej mierze zadecydują o tym, czy szczepienie przeciwko temu wirusowi stanie się częścią standardowych środków zapobiegawczych w Hiszpanii i innych krajach europejskich, zwłaszcza w przypadku osób najbardziej narażonych na hospitalizację z powodu infekcji dróg oddechowych.
